為進(jìn)一步了解科研能力提升項(xiàng)目，做好采購工作，我院將對科研能力提升項(xiàng)目采購進(jìn)行調(diào)研，請具備本項(xiàng)目資質(zhì)要求且能夠及時協(xié)助醫(yī)院申報(bào)國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）備案的相關(guān)工作的供應(yīng)商前來洽談，預(yù)算金額31萬元。

一、項(xiàng)目需求：

1、項(xiàng)目概述：

負(fù)責(zé)醫(yī)院藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)人員的培訓(xùn)考核；輔導(dǎo)醫(yī)院完成臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會及備案專業(yè)科室的體系建設(shè)；協(xié)助醫(yī)院進(jìn)行機(jī)構(gòu)備案的網(wǎng)上申報(bào)、評審直至申報(bào)成功并取得備案號。

2、服務(wù)規(guī)劃：

從簽訂合同之日到后續(xù)維保期滿，全流程服務(wù)。自項(xiàng)目啟動會之日起12個月內(nèi)完成國家藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）資質(zhì)備案申報(bào)。

3、服務(wù)內(nèi)容：

3.1協(xié)助采購人建立藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的組織架構(gòu)、完成相關(guān)培訓(xùn)；

3.2協(xié)助采購人建立倫理委員會，完成相關(guān)培訓(xùn)；建立相關(guān)管理制度及SOP；

3.3協(xié)助采購人建立藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度；

3.4協(xié)助采購人建立藥物、醫(yī)療醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

3.5協(xié)助采購人制定各申報(bào)專業(yè)組的文件系統(tǒng)；

3.6為采購人人員進(jìn)行 GCP 知識、PI 3個項(xiàng)目資質(zhì)培訓(xùn)、政策法規(guī)、相關(guān)技能、管理制度、操作規(guī)范的培訓(xùn)及現(xiàn)場指導(dǎo)；

3.7取得資質(zhì)通過后，協(xié)助醫(yī)院輔導(dǎo)完成藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)至少1項(xiàng)；

3.8合同期滿，提供一年的售后服務(wù)期。

4、技術(shù)要求：

4.1項(xiàng)目實(shí)施成果。

包括：醫(yī)院整體性調(diào)研與評估、醫(yī)院當(dāng)前管理體系調(diào)研與評估、參與臨床試驗(yàn)科室的調(diào)研與評估、參與臨床試驗(yàn)全體人員的評估、項(xiàng)目可行性方案的編制；全套項(xiàng)目解決方案的設(shè)計(jì)與輸出。

4.2協(xié)助采購人建立內(nèi)部管理流程。

①建立藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系，并輔導(dǎo)實(shí)施。

包括但不限于：臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度、儀器設(shè)備管理制度、人員培訓(xùn)制度、合同管理制度、經(jīng)費(fèi)管理制度、臨床質(zhì)量管理制度、臨床試驗(yàn)資料檔案管理制度、臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械管理制度、醫(yī)療器械儲存間管理制度、機(jī)構(gòu)辦公室工作制度、機(jī)構(gòu)物資庫管理制度、臨床試驗(yàn)中違規(guī)行為的處理管理制度、機(jī)構(gòu)組織管理制度、院外CRC管理制度、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章管理制度、臨床試驗(yàn)保密管理制度、臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系、專業(yè)組接受臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理制度、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專用處方管理制度、臨床試驗(yàn)專用處方管理制度、財(cái)務(wù)管理制度、人類遺傳資源管理制度。

②健全藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會、專業(yè)科室的人員和崗位職責(zé)，并完成體系建設(shè)。

包括但不限于：倫理委員會管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、倫理委員會委員聘任的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、倫理委員會成員崗位職責(zé)、違背或偏離方案審查審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、暫?；蚪K止研究審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、倫理審查會議管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、倫理委員會工作章程、倫理委員會保密制度、倫理委員會審查會議制度、文件保密管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、醫(yī)療器械安全信息數(shù)據(jù)處理操作規(guī)程、機(jī)構(gòu)主任和副主任職責(zé)、機(jī)構(gòu)辦公室主任和副主任職責(zé)、機(jī)構(gòu)辦公室秘書職責(zé)、機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員職責(zé)、機(jī)構(gòu)檔案管理員職責(zé)、機(jī)構(gòu)物資庫管理員職責(zé)、專業(yè)科室負(fù)責(zé)人職責(zé)、主要研究者職責(zé)、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人職責(zé)、研究者職責(zé)、研究助理職責(zé)、專業(yè)科室醫(yī)療器械管理員職責(zé)、專業(yè)科室資料管理員職責(zé)、項(xiàng)目質(zhì)控員職責(zé)、涉及醫(yī)療器械臨床研究倫理審查的各項(xiàng)SOP。

協(xié)助醫(yī)院建立藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),包括藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的投資規(guī)模、占地面積、周圍環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明，提供人員全方位跟蹤指導(dǎo)。

③制定藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并輔導(dǎo)實(shí)施。

包括但不限于：制訂SOP的SOP（標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序）、項(xiàng)目運(yùn)行SOP、臨床試驗(yàn)立項(xiàng)SOP、臨床試驗(yàn)啟動和培訓(xùn)SOP、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理SOP、臨床試驗(yàn)資料檔案管理SOP、臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械管理SOP、機(jī)構(gòu)物資庫管理SOP、機(jī)構(gòu)中心藥房管理SOP、不良事件和嚴(yán)重不良事件處理SOP、嚴(yán)重不良事件報(bào)告SOP、實(shí)驗(yàn)室檢測及質(zhì)量控制SOP、受試者招募和篩選SOP、受試者知情同意SOP、中止臨床試驗(yàn)SOP、試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄SOP、試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理SOP、臨床試驗(yàn)結(jié)題SOP等。

藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理制度：提供必要的管理制度指導(dǎo)，包括但不限于合同管理、人員管理、文檔管理、設(shè)施管理、設(shè)備管理等。

藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：提供必要的試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程指導(dǎo)，包括但不限于實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)實(shí)施流程、試驗(yàn)用藥品管理、不良事件處理、數(shù)據(jù)管理、試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、文檔管理、質(zhì)量控制等。

④制定藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)急預(yù)案，并輔導(dǎo)實(shí)施。

包括但不限于：受試者損害應(yīng)急預(yù)案和突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案等?？商峁┓婪逗吞幚硎茉囌邠p害流程、臨床試驗(yàn)急救流程、突發(fā)事件應(yīng)急處理流程。

⑤協(xié)助醫(yī)院建立藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員的組織機(jī)構(gòu)及人員設(shè)置，并印發(fā)紅頭文件；

⑥指導(dǎo)醫(yī)院建立機(jī)構(gòu)的運(yùn)營模式；指導(dǎo)醫(yī)院配置機(jī)構(gòu)硬件：機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會辦公室、GCP 藥房、檔案室、各相關(guān)科室等。

⑦負(fù)責(zé)對醫(yī)院相關(guān)人員進(jìn)行專業(yè)文檔撰寫培訓(xùn)并指導(dǎo)編寫；審核全部管理制度及 SOP 的撰寫并定稿。

4.3人員培訓(xùn)。

組織臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專業(yè)科室進(jìn)行制度培訓(xùn)，組織臨床試驗(yàn)倫理委員會進(jìn)行制度培訓(xùn)，組織機(jī)構(gòu)、倫理及專業(yè)科室人員進(jìn)行現(xiàn)行版法規(guī)政策培訓(xùn)，并取得由國家認(rèn)可的法定機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)合格證書。至少組織2次以上GCP資格備案專家培訓(xùn)，保障培訓(xùn)效果。

4.4評估申報(bào)策劃。

①協(xié)助醫(yī)院藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專業(yè)的技術(shù)水平、設(shè)施條件進(jìn)行自查。做出對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專業(yè)的技術(shù)水平、設(shè)施條件及特點(diǎn)進(jìn)行評估、協(xié)助整改直至達(dá)到備案申報(bào)條件。

供應(yīng)商協(xié)助醫(yī)院對機(jī)構(gòu)辦公室、檔案室等硬件設(shè)施進(jìn)行現(xiàn)場檢查，查閱機(jī)構(gòu)和倫理委員會的檔案材料，按照藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專業(yè)的技術(shù)水平、設(shè)施條件進(jìn)行自查，對管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、崗位職責(zé)、設(shè)計(jì)規(guī)范、應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行仔細(xì)檢查，對人員的培訓(xùn)、資質(zhì)及技能進(jìn)行評估，針對醫(yī)院的實(shí)際情況，做出對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專業(yè)的技術(shù)水平、設(shè)施條件等的評估并出具評估報(bào)告。根據(jù)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)籌建的具體情況，提供相關(guān)制度、法規(guī)、培訓(xùn)等最新訊息與外部關(guān)系聯(lián)絡(luò)；就醫(yī)院提出的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)籌建相關(guān)具體事務(wù)或事項(xiàng)提供專業(yè)咨詢與解決方案以及相關(guān)的其它資料；根據(jù)授權(quán)，協(xié)助對各部門合規(guī)性籌建進(jìn)行檢查、考核，并根據(jù)考核情況提出分析和整改意見。

②臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)際運(yùn)行中的技術(shù)支持，編制藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案評估報(bào)告和申報(bào)文件，填寫申報(bào)表，并上傳信息資料。

③負(fù)責(zé)組織在現(xiàn)場檢查前對醫(yī)院進(jìn)行模擬認(rèn)證；組織專家培訓(xùn)、內(nèi)部審查、核查，專家模擬檢查，核查前準(zhǔn)備與抽查；組織人員完成核查前準(zhǔn)備、現(xiàn)場布置、機(jī)構(gòu)和專業(yè)倫理匯報(bào) PPT 等；配合醫(yī)院各申報(bào)專業(yè)完成國家藥品監(jiān)督管理局組織的現(xiàn)場檢查的全部準(zhǔn)備工作；配合醫(yī)院各申報(bào)專業(yè)完成國家藥品監(jiān)督管理局組織的現(xiàn)場檢查。

資質(zhì)備案申報(bào)過程中，指導(dǎo)醫(yī)院完成省局現(xiàn)場檢查，協(xié)助醫(yī)院在國家藥品監(jiān)督管理局藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺備案成功，并取得備案號（在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)可查到備案信息）；

4.5其他

提供《臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)場地設(shè)施建設(shè)意見》及《臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)硬件采購清單建議》，現(xiàn)場查看協(xié)助確定場地規(guī)劃，現(xiàn)場檢查，確定場地符合GCP建設(shè)要求。

 

二、合格洽談供應(yīng)商的資格條件：

（一）符合《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定的供應(yīng)商資格條件：

1、具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力；

2、具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會計(jì)制度；

3、具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力；

4、有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；

5、參加本次采購活動前三年內(nèi)，在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄；

6、法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件（如是醫(yī)療設(shè)備需具有符合年檢的醫(yī)療器械經(jīng)營/生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證等）。

（二）未被“信用中國”（www.creditchina.gov.cn）、“中國政府采購網(wǎng)”（www.ccgp.gov.cn）、“浙江政府采購網(wǎng)”（www.zjzfcg.gov.cn）列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法案件當(dāng)事人名單、政府采購嚴(yán)重違法失信行為記錄名單。

 

三、報(bào)名方式與時間：

（1）報(bào)名資料：軟件報(bào)名表（附件一）、供應(yīng)商相關(guān)資質(zhì)證件。報(bào)名資料發(fā)送郵箱（178227353@qq.com）。

（2）報(bào)名截止時間：2025年12月12日16:30。

四、聯(lián)系方式：

采購人：臺州市中醫(yī)院

采購聯(lián)系人：方老師   盧老師

電話：0576-88825740    0576-88552562  15557676665

地址：臺州市中醫(yī)院4號樓313、319辦公室

紀(jì)委監(jiān)察投訴電話：0576-88825952

地址：臺州市中醫(yī)院急診樓4樓紀(jì)委監(jiān)察室

報(bào)名郵箱（178227353@qq.com）

科研能力提升服務(wù)項(xiàng)目報(bào)名表.doc